湖北日报讯(记者崔逾瑜、通讯员沈君、徐巍)24日,湖北省食药监局发布《2017年全省药品不良反应监测年度报告》。2017年,全省共收集药品不良反应/事件报告58749份,较上年增长13.97%,每百万人口平均报告数1004份。其中,新的报告14448份,增长5.93%;严重报告6565份,增长33.41%。

  药品生产企业、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。2017年按报告来源统计,医疗机构、药品经营企业仍然发挥着药品不良反应报告的主渠道作用,占比90%以上。从报告人职业看,医生占58.45%,药师占22.92%,护士占比17.04%。

  报告涉及患者中女性略多于男性,中年期、青壮年期及老年期患者是主要人群,其中,65岁以上老年患者占比24.55%,近3年持续上涨,老年人用药风险值得关注。

  按怀疑药品类别统计,化学药占83.98%,中药占14.24%,生物制品占1.78%。化学药中,抗感染药占居首位,集中在头孢菌素类、喹诺酮和大环内酯类。其次是心血管系统用药、肿瘤用药、神经系统用药、电解质酸碱平衡及营养药。

  从给药途径分布看,静脉注射给药占72.17%,肌肉注射、皮下注射等给药占6.59%,口服给药占18.02%,外用、吸入给药等占2.86%。中成药报告以理血剂、补益剂和清热剂为主,排名前10位的均为中药注射剂,说明中药注射剂用药风险应当警惕。

  药品不良反应/事件累及器官系统情况,损害前3位的分别是皮肤及其附件损害、胃肠损害和全身性损害,前3位之和占比60.67%。

  链接:不良反应上报,呼唤制药企业打破沉默

  湖北日报全媒记者 崔逾瑜 通讯员 徐巍 李晓红

  药品生产企业报告占比不足10%

  在全新出炉的《2017年湖北省药品不良反应监测年度报告》中,有一组数据有点尴尬:2017年,医疗机构、药品经营企业仍然是不良反应监测与上报的主力军,报告比例达90%以上。相比之下,药品生产企业报告比例仍处于低位。

  “这在一定程度上反映了药企对药品不良反应监测的态度。”省食药监局副局长邓小川表示,2016年,药品生产企业上报比例不足1%,通过企业培训、现场检查等手段,这个比例在一年内涨幅明显。但随着药品上市许可持有人制度的建立,持有人对药品质量的全生命周期负责,药企履行不良反应报告的主体责任还有待加强。

  在不良反应监测系统建设上,我国起步较晚。这是由于过去国内大部分产品为仿制药,药品的不良反应基本了解,企业对安全性较少做上市后的风险监测和再评价。

  “药品质量是企业的利益所系、生命所托。”省药品不良反应监测中心赵丽称,尤其在鼓励创新的今天,对产品建立不良反应报告制度尤为重要。“对于新药,没有其他国家的数据可作参考,患者的用药安全性如何,必须密切关注。”

  思想有顾虑 收集存障碍

  为何制药企业对不良反应报告如此“不上心”?

  赵丽从事不良反应收集与监测工作多年。在她看来,药企主观上不重视、思想上有顾虑是首因。“企业对于上报不良反应数据有一个理解误区,担心会给企业带来质疑,影响产品销售和企业信誉,因此产生些抵触情绪,有些药企还存在隐瞒不报的问题。”

  除企业意识之外,不良反应信息的收集是目前开展这项工作的“短板”。一方面,许多药企没有健全的不良反应监测体制,没有相应的机构和专职人员,不能主动收集报告,不具备调查、分析、评价报告的能力。另一方面,绝大多数药企不具备与医疗机构平等沟通药品不良反应信息的能力,医院考虑到患者隐私权,一般不主动向企业透露患者的用药信息。

  赵丽坦言,不良反应监测相关制度和法律的不完善,也让企业左右为难。

  2011年出台的《药品不良反应报告和监测管理办法》中,虽然明确了“药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员,承担药品不良反应报告和监测”的职责,但是缺乏强有力的监督和处罚措施,对未按要求上报不良反应的企业,也仅“处以1000元以上、3万元以下的罚款”,企业并未“放在眼中”。

  此外,我国对于“不良反应”的定义是,“合格的药品在正常用量、用法下产生的与治疗作用无关的有害反应”,这意味着既然是合格的药品,药企便不必背负药品质量上的责任。一旦发生不良反应,缺乏相应的补偿救济机制,企业理直气壮,更不会去关注不良反应本身。

  种种因素下,企业选择了沉默。

  打破沉默,不能鼠目寸光

  一头是“沉默是金”,另一头是国家食药监总局(CFDA)对药品不良反应的容忍度持续走低。

  近年来,国家食药监总局对41个药品发布《药品不良反应信息通报》,对344个药品发布《药物警戒快讯》,修订了80个药品的说明书,比如最近刚被拉下“神坛”的匹多莫德,CFDA决定对其说明书增加“使用不超过60天”“3岁以下儿童禁用”等内容。

  “对于发生较严重不良反应的药品,通过开展评价,采取修改说明书、限制使用等手段,更严重者将面临产品召回、停止销售等措施。”宜昌人福药业有限责任公司药品安全监测办公室主任黄小健坦言,该公司也曾对安乃近等药品说明书进行修订,增加不良反应条目。

  据悉,宜昌人福于2016年成立药品安全委员会,下设药品安全监测办公室,专门负责药品不良反应监测与报告工作。在人员方面,董事长为药品安全监测最高负责人,药品安全监测专员直接报告药品不良反应,定期开展药品风险评估,审核不良反应与产品质量的相关性,具有临床医学、药学、流行病学、统计学的专业人员也参与进来;在制度方面,出台《药品不良反应信息管理规程》,最大限度地减少药害药灾发生。

  2017年,除日常监测外,该公司针对新药监测期的两个品种开展重点监测,每个品种收集病例3000余份,对上市后的药品进行有效的安全监测。

  “采取有效的风险控制措施,才能延长产品的生命周期。企业作为市场主体,必须对患者负责,对产品本身负责。”黄小健坦言,企业不能鼠目寸光,只顾眼前利益,不良反应报告与监测工作带来的良性循环,若干年后自见分晓。